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仁会生物定期财报:仁会生物:2018年年度报告(更正后)

股票名称:仁会生物 股票代码:830931
研报类型:(PDF) 研报栏目:定期财报
研报大小:2063K 分享时间:2020-01-03 09:50:06
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【财报摘要】

公告编号:2019-0451年度报告2018仁会生物NEEQ:830931上海仁会生物制药股份有限公司ShanghaiBenemaePharmaceuticalCorporation公告编号:2019-0452公司年度大事记1月,《中国2型糖尿病防治指南(2017版)》发布于《中华糖尿病杂志》,公司产品贝那鲁肽注射液被列为指南推荐用药。

1月,公司贝那鲁肽注射液全国多中心IV期临床试验正式启动。

3月,公司发明专利《定点单取代聚乙二醇化Exendin类似物及其制备方法》在日本获得专利授权;另新增国内发明专利申请1项。

4月,公司主办的“上海科技创新行动计划项目启动会——暨贝那鲁肽上海医保上市会”在上海国际会议中心成功举行。

5月,“白求恩·仁会糖尿病科研基金”项目正式启动。

5月,“贝那鲁肽在中国肥胖症患者减重作用的前瞻性多中心研究”启动会在苏州顺利召开。

6月,公司贝那鲁肽注射液扩产项目接受注册生产现场检查和GMP认证二合一检查。

6月,经世界卫生组织(WHO)核准,国家药典委、国家药监局审批同意,公司产品贝那鲁肽注射液国际非专利名称(INN)正式更名为“BeinaglutideInjection”。

7月,2018中国医师协会内分泌代谢科医师年会——贝那鲁肽专题会在青岛圆满召开。

7月,公司发明专利《蛙皮抗菌肽衍生物》在印度获得专利授权;8月新增发明申请专利1项。

8月,中华医学会、中华医学会内分泌学会(CSE)主办的中华医学会第十七次全国内分泌学术年会在杭州举行,公司医学部投稿的论文《贝那鲁肽治疗超重/肥胖2型糖尿病患者的临床观察》被指定参与壁报交流。

11月,公司受邀参加国家药监局组织召开的生物制品创新与发展座谈会。

11月,公司收到国家药监局签发的新药临床试验申请《受理通知书》(受理号:CXSL1800112国)。

公司自主研发的用于超重/肥胖适应症的新药临床试验申请已获得国家药监局的正式受理。

11月,公司发明专利《定点单取代聚乙二醇化Exendin类似物及其制备方法》分别在英国、法国、德国获得专利授权。

12月,公司“重组人胰高血糖素类多肽1多剂量水针的开发”项目喜获第三十届上海市优秀发明选拔赛优秀发明“金奖。

公告编号:2019-0453目录第一节声明与提示....................................................................................................................6第二节公司概况........................................................................................................................8第三节会计数据和财务指标摘要..........................................................................................10第四节管理层讨论与分析......................................................................................................13第五节重要事项......................................................................................................................30第六节股本变动及股东情况..................................................................................................33第七节融资及利润分配情况..................................................................................................35第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况..................................................................37第九节行业信息......................................................................................................................41第十节公司治理及内部控制..................................................................................................47第十一节财务报告...................................................................................................................53公告编号:2019-0454释义释义项目释义公司、本公司、股份公司、仁会生物指上海仁会生物制药股份有限公司有限公司、仁会有限指上海仁会生物制药有限公司仁会生物科技集团、仁会集团指上海仁会生物科技集团有限公司股东大会指上海仁会生物制药股份有限公司股东大会董事会指上海仁会生物制药股份有限公司董事会监事会指上海仁会生物制药股份有限公司监事会主办券商、中信建投指中信建投证券股份有限公司公司法指《中华人民共和国公司法》公司章程指最近一次由股东大会会议通过的《上海仁会生物制药股份有限公司章程》实际控制人指桑会庆三会指股东(大)会、董事会、监事会新三板指全国中小企业股份转让系统劢必兴指上海劢必兴生物技术有限公司NMPA、国家药监局指国家药品监督管理局IDF指国际糖尿病联盟新药,创新药指按照《药品注册管理办法》的规定,未曾在中国境内上市销售的药品GLP-1药物指胰高血糖素样肽-1,是人体内存在的主要肠促胰素。

其具有葡萄糖依赖的促胰岛素分泌,抑制β细胞凋亡、促进β细胞再生,降低胰高血糖素分泌,延迟胃排空,延长饱腹感的药理特性IQVIA指美国一家为制药、生物技术及卫生保健行业提供专业服务、信息咨询和提出合作解决方案等多方位的服务,从而帮助和促进全球卫生保健事业发展的公司Bloomberg指彭博,全球商业、金融信息和财经资讯的领先提供商INN指国际非专利名称ADA/EASD指美国糖尿病协会/欧洲糖尿病研究协会糖尿病指由于人体完全不能分泌或不能分泌足够的胰岛素或无法有效使用胰岛素而导致血液中的葡萄糖水平升高时发生的一种慢性疾病1型糖尿病指是糖尿病的一种类型,它与2型糖尿病的发病机理完全不同,属于自身免疫性疾病,可能是由于自身免疫系统破坏产生胰岛素的胰腺胰岛β细胞引起的,患者必须注射胰岛素治疗2型糖尿病指成人发病型糖尿病,多在35—40岁之后发病,占糖尿病患90%以上。

2型糖尿病患者体内产生胰岛素的能力并非完全丧失,有的患者体内的胰岛素甚至产生过多,但胰岛素的作用效果较差,因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏,可以通过某些口服药物刺激体内胰岛公告编号:2019-0455素的分泌公告编号:2019-0456第一节声明与提示【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

公司负责人桑会庆、主管会计工作负责人左亚军及会计机构负责人(会计主管人员)沈瑞金保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

天健会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见审计报告。

本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

事项是或否是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整□是√否是否存在未出席董事会审议年度报告的董事□是√否是否存在豁免披露事项□是√否【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项简要描述未来收入不确定风险医药行业受国家相关法律法规及政策的影响较大,随着国家医药体制改革不断深入,药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费等一系列重大政策陆续出台,公司面临行业政策变化的风险及未来收入与目前预测收入不一致的风险。

根据IQVIA数据,2017年全球GLP-1销量占据糖尿病药物市场14%,而中国市场这一比例约为1%。

GLP-1类药物在全球糖尿病药物市场中占比远高于国内,国内市场潜力大巨大但存在不确定性,尚待开拓。

核心技术泄密风险公司产品的高附加值来源于公司的核心技术,若核心技术泄漏将严重削弱公司产品的市场竞争力。

即使公司已与核心技术人员签署了《保密协议》,且对研发体系装置加密系统,并不能完全保证核心技术不被泄露。

倘若公司核心技术人员大幅离开公司,或在无意中泄露了公司技术机密,可能会给公司带来直接或间接的经济损失。

截至2018年12月31日,公司已获得中国发明专利授权14项,获得国外发明专利授权43项。

截至本报告出具日,公司未发生因技术泄密所导致的经营风险。

公告编号:2019-0457实际控制人风险截至2018年12月31日,桑会庆先生直接持有公司18.4575%的股份,间接持有公司49.4487%的股份,合计持有公司67.9062%的股份,为公司的实际控制人,能够通过在股东大会及董事会行使表决权等方式直接或间接影响公司的发展战略、经营管理、利润分配、关联交易和人事任免等重大事项决策,这些决策可能偏离企业、中小股东、员工、上下游客户的最佳利益目标。

本期重大风险是否发生重大变化:否公告编号:2019-0458第二节公司概况一、基本信息公司中文全称上海仁会生物制药股份有限公司英文名称及缩写ShanghaiBenemaePharmaceuticalCorporation证券简称仁会生物证券代码830931法定代表人桑会庆办公地址上海市浦东新区周浦镇紫萍路916号二、联系方式董事会秘书汪瑶是否具备全国股转系统董事会秘书任职资格是电话021-61905511传真021-61905522电子邮箱wangyao@benemae.com公司网址联系地址及邮政编码上海市浦东新区周浦镇紫萍路916号201321公司指定信息披露平台的网址公司年度报告备置地公司董事会办公室三、企业信息股票公开转让场所全国中小企业股份转让系统成立时间1999年1月12日挂牌时间2014年8月11日分层情况创新层行业(挂牌公司管理型行业分类)C制造业-27医药制造业-276生物药品制造-2760生物药品制造主要产品与服务项目贝那鲁肽注射液普通股股票转让方式做市转让普通股总股本(股)161,974,500优先股总股本(股)-做市商数量2控股股东上海仁会生物科技集团有限公司实际控制人及其一致行动人桑会庆四、注册情况项目内容报告期内是否变更公告编号:2019-0459统一社会信用代码91310000631345793H否注册地址上海市浦东新区周浦镇紫萍路916号否注册资本(元)161,974,500否五、中介机构主办券商中信建投主办券商办公地址北京市东城区朝内大街2号凯恒中心B、E座3层报告期内主办券商是否发生变化否会计师事务所天健会计师事务所(特殊普通合伙)签字注册会计师姓名许松飞、张晓燕会计师事务所办公地址杭州市钱江路1366号华润大厦B座六、自愿披露□适用√不适用七、报告期后更新情况□适用√不适用公告编号:2019-04510第三节会计数据和财务指标摘要一、盈利能力单位:元本期上年同期增减比例营业收入27,3……

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